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8 de janeiro de 2021

Anvisa recebe pedido de autorização para uso emergencial da CoronaVac

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu na manhã desta sexta-feira (8) o pedido de autorização temporária para uso emergencial da CoronaVac, vacina contra a covid-19 desenvolvida pelo Instituto Butantan, de São Paulo, em parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac. O prazo para análise é de até 10 dias — ou seja, até 18 de janeiro. Trata-se da primeira solicitação do tipo feita no Brasil desde o início da pandemia de coronavírus.

 

As primeiras 24 horas, informa a agência ligada ao governo federal em nota divulgada à imprensa, serão utilizadas para fazer uma triagem do processo e checar se todos os documentos necessários estão disponíveis. “Se houver informação importante faltando, a Anvisa pode pausar o prazo e solicitar as informações adicionais ao laboratório”, diz o texto.

Para tomar essa decisão, a Anvisa utilizará as informações apresentadas com o pedido e também os dados já analisados, repassados por meio do processo de submissão contínua. A tarefa está a cargo de uma equipe multidisciplinar, que inclui especialistas das áreas de registro, monitoramento e inspeção.

 

“A equipe vem atuando de forma integrada, com as ações otimizadas e acompanhadas pela comissão que envolve três diretorias da agência”, segue a nota.

 

O comunicado oficial é finalizado ressaltando que “a Anvisa atua conforme os procedimentos científicos e regulatórios, os quais devem ser seguidos por aqueles que buscam a autorização de vacinas para serem utilizadas na população brasileira”.

 

Em coletiva realizada na quinta-feira (7), o governo de São Paulo e o Butantan informaram que a eficácia do imunizante é de 78% para casos leves e de 100% para casos graves. Cientistas aguardam a divulgação de informações mais detalhadas sobre o estudo. A corrida pela viabilização da aplicação da vacina tem sido marcada por forte componente político, opondo o governador de São Paulo, João Doria, e o presidente Jair Bolsonaro.

 

Quando os testes começaram, Bolsonaro desdenhou da “vacina chinesa”. Mais tarde, desautorizou o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, que anunciara a compra do produtos do Butantan, em reunião com os governadores.

 

Na quinta, Pazuello confirmou que o governo deve adquirir 100 milhões de doses do Butantan para distribuir aos Estados, junto da vacina da Universidade de Oxford, a ser produzida pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) em parceria com o laboratório AstraZeneca. A vacina de Oxford ainda não entrou com o pedido de uso no Brasil, mas deve fazê-lo nos próximos dias.

 

Os testes da CoronaVac no Brasil envolveram 12.476 voluntários e 16 centros de oito Estados. Participaram profissionais da área da saúde que estão trabalhando diretamente no atendimento a pacientes infectados pelo coronavírus.

 

No Rio Grande do Sul, o Hospital São Lucas da Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul (PUCRS) e a Universidade Federal de Pelotas (UFPel) recrutaram interessados e aplicaram as doses de imunizante ou placebo. Em novembro, os testes chegaram a ser suspensos no país devido à morte de um participante — o suicídio de um homem de 32 anos, de causa não relacionada à participação na pesquisa.

Fonte: GZH
Foto: Nelson Almeida

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